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협회, 임상병리사 의료기기 품질책임자 지정을 위해 총력 동원
오는 2014년 11월 10일부터 시행될 「의료기기법 시행규칙」 일부개정령에는 ▶ 체외진단용 제품의 관리체계 일원화 ▶의료기기 유통품질 관리기준의 도입 ▶의료기기 제조공정을 위탁받을 수 있는 자의 범위 제한 폐지 ▶의료기기 수입허가 등의 면제 대상 확대 ▶추적관리대상 의료기기에 대한 정기 보고와 표준코드 마련 ▶의료기관 개설자의 회수대상 의료기기에 대한 회수사실의 통보 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선, 보완하는 내용도 포함되어 있는데, 이중 ‘체외진단용 제품의 관리체계 일원화’와 ‘의료기기 유통품질 관리기준의 도입’에 관한 내용에 주목해야 할 필요성이 있다.
지금까지 체외 진단기기는 의료기기로 진단시약은 일부는 의약품, 일부는 의료기기로 분류되어 각각 다른 법률에 속해있었다. 진단시약이 의약품과 의료기기로 나뉘어 관리되고 있는 탓에 관련 업계의 관리 및 운영은 물론 소비자가 제품을 구입하는 데도 어려움이 있었다. 이에 체외진단분석기용 시약을 체외진단용 의료기기로 명칭을 변경하여「약사법」에 따라 관리되고 있는 체외진단용 의약품을 의료기기로 허가ㆍ관리하도록 하였습니다. 2014. 11. 10부터는 모든 체외진단 제품이 의료기기로 관리되며, 따라서 소비자는 약국에서만 구매 가능하던 체외진단용 의약품을 약국 및 의료기기판매업자로부터 구매가 가능해진다.
한편, 2014년 7월 29일부터 시행될 의료기기법 제6조(제조업의 허가 등)에 따르면 제조업허가를 받으려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 품질책임자를 두어야 한다. 식약처는 이같은 의료기기 품질책임자 지정제 운영을 위해 품질책임자의 직무범위, 교육내용‧시간 및 교육실시기관의 지정 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정하는 「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안)을 지난 4월 18일에 입법예고했다.
▶ 품질책임자에 ‘임상병리사’만 제외된 문제적 상황
의료기기 품질책임자의 지정 및 직무범위 등 규정에 따라 제조업자는 제조소마다 품질책임자를 두도록 하고, 품질책임자의 면허, 자격 및 직무범위를 명확히 규정하는 한편, 적정한 품질관리 등의 업무 수행을 위하여 다른 업무를 겸임할 수 없도록 하고 품질책임자 교육 내용 및 교육실시기관 지정 등 규정하고 있다. 문제는 의료기기 품질책임자 면허, 자격에 관한 사항에서 아래와 같이 안경사, 치과기공사, 치위생사, 방사선사가 모두 명시되었지만 임상병리사는 전혀 명시되어있지 않다는 점이다.
제7조의4(품질책임자 등) ① 법 제6조제7항에 따라 제조업허가를 받으려는 자는 제조소 마다 1명 이상의 품질책임자를 두어야 한다.
② 제1항에 따라 품질책임자 업무를 수행할 수 있는 자는 다음 각 호의 어느 하나와 같다.
1. 「의료기사 등에 관한 법률」에 따른 다음 각 목의 면허소지자
가. 안경사: 안경렌즈ㆍ콘택트렌즈를 제조ㆍ수입하는 경우
나. 치과기공사ㆍ치위생사: 치과재료를 제조ㆍ수입하는 경우
다. 방사선사: 방사선발생장치를 제조ㆍ수입하는 경우
의료기사 등에 관한 법률 시행령 제2조(의료기사, 의무기록사 및 안경사의 업무 범위 등) 1항에 따르면 임상병리사의 업무의 범위는 다음과 같다.
1. 임상병리사: 병리학·미생물학·생화학·기생충학·혈액학·혈청학·법의학·요화학(尿化學)·세포병리학의 분야, 방사성동위원소를 사용한 가검물(可檢物) 등의 검사 및 생리학적 검사(심전도·뇌파·심폐기능·기초대사나 그 밖의 생리기능에 관한 검사를 말한다)의 분야에서 임상병리검사에 필요한 다음 각 목의 업무에 종사한다.
가. 기계·기구·시약 등의 보관·관리·사용
나. 가검물 등의 채취·검사
다. 검사용 시약의 조제(調劑)
라. 혈액의 채혈·제제(製劑)·제조·조작·보존·공급
마. 그 밖의 임상병리검사업무
체외진단시약이 의료기기로 명칭이 변경되고, 같은 「의료기사 등에 관한 법률」 에 속해있는 타 직역들이 품질책임자로서의 면허와 자격으로 분명히 명시된 상황에서 임상병리사만 제외되었다는 것은 납득할 수 없는 상황이었다.
특히 지난 6월 국무조정실 규제개혁신문고 즉시 수용 및 규제 개선 추진 사례집 내에 “임상병리사에 대해 시약도매업무 진입허용”이 포함된 시점에서 이 같은 시행규칙 개정령(안)에 대한 수정 필요성은 더할 나위 없이 중요했다.
▶협회 임원진 식약처 방문 및 당위성 역설
지난 6월 24일 서울지방식품의약품안전청 강당에서는 『체외진단용 의료기기 관리 일원화 및 허가심사 가이드라인 마련 민원설명회』가 개최되었다. 이 자리는 「의료기기법 시행규칙」 개정으로 ‘체외진단용의약품’이 2014년 11월 10일부터 의료기기로 전환됨에 따라 2014년 말까지 의료기기 허가증 교체발급을 완료해야 하는 체외진단용 의료기기 제조 및 수입업체들을 대상으로 체외진단용 의료기기 허가, 심사 가이드라인의 주요내용을 설명하기 위하여 마련되었다.
이미 확정 공포된 2014년 11월 10일부터 시행될 「의료기기법 시행규칙」 일부개정령과 지난 4월 18일에 입법예고된 「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안)에 대한 발표도 이루어졌다. 촉각을 다투는 다급한 상황인 만큼, 양만길 협회장을 포함한 협회 임원진은 이날 직접 식약청 설명회장을 방문했다.
이들은 현 개정안의 목적과 의료기사등에 관한 법률에 명시된 임상병리사의 업무를 제시하며 임상병리사가 진단시약에 있어 품질책임자로 명시 및 지정되어야 하는 당위성을 설명했다. 또한 추후 오송에 위치한 식약처를 찾아 담당 과장을 면담한 뒤 긍정적으로 검토하겠다는 답변을 이끌어냈다.
그리고 마침내
9월 2일 식약처 공식홈페이지에는 의료기기법 시행규칙 [시행 2014.9.2.] [총리령 제1093호, 2014.9.2., 일부개정]이 다음과 같이 공포되었다.
제7조의4(품질책임자 자격 등) ① 제6조제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자는 제조소마다 1명 이상의 품질책임자를 두어야 한다.
② 품질책임자 업무는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자격을 가진 사람이 수행할 수 있다.
1. 「의료기사 등에 관한 법률」에 따른 다음 각 목의 구분에 따른 면허를 가지고 있는 사람
가. 안경렌즈·콘택트렌즈를 제조·수입하는 경우 : 안경사
나. 치과재료를 제조·수입하는 경우 : 치과기공사·치과위생사
다. 방사선발생장치를 제조·수입하는 경우 : 방사선사
라. 체외진단용 의료기기를 제조·수입하는 경우 : 임상병리사
자세한 사항은 아래 URL 접속을 통해 확인이 가능하다.
http://www.law.go.kr/lsSc.do?menuId=0&p1=&subMenu=1&nwYn=1&query=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0%EB%B2%95+%EC%8B%9C%ED%96%89%EA%B7%9C%EC%B9%99&x=0&y=0#liBgcolor0
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